公開資訊觀測站重大訊息公告
(3205)佰研公告本公司研發中狼尾草抗肺癌植物新藥ZR01向美國FDA提出申請臨床一期
1.事實發生日:110/12/25
2.研發新藥名稱或代號:ZR01(原內部編碼為ZG5236，為簡化可辨識性予以調整)
3.用途:ZR01與含鉑藥品合併治療非小細胞肺癌。
4.預計進行之所有研發階段:人體臨床試驗階段 (Investigational Drug，IND)/第一期臨床試驗/第二期臨床試驗/第三期臨床試驗/申請新藥上市 (New Drug Application，NDA)
5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；另請說明未來經營方向及已投入累積研發費用):
(1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體試驗(含期中分析)結果/發生其他影響新藥研發之重大事件：向美國FDA提出申請臨床一期。
(2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。
(3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用。
(4)已投入之累積研發費用：基於商業策略考量，暫不予公開揭露。
6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務):向台灣FDA提出申請臨床一期。
(1)預計完成時間：2022年底。
(2)預計應負擔之義務：無。
7.市場現況:
本計畫標的為非小細胞肺癌化療輔助植物新藥研發，若以2018年全球癌症死亡人數觀察約有9.6百萬人口，而其中肺癌為最大宗約有1.76百萬，而其發生率也最高約有2.09百萬人口，而其中有超過80%~85%為非小細胞肺癌，肺癌除新發展的標靶療法外，傳統的肺癌治療以侵入式的手術切除或是鉑類 (Platinum) 化療藥物為主，而癌症抗藥性等的治療挑戰還需要更多研究來解決。
8.其他應敘明事項:無。
9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。:
