公開資訊觀測站重大訊息公告
(4123)晟德-本公司之孫公司東曜藥業與李氏大藥廠簽署單抗藥物TAB014 獨家授權協議
1.事實發生日:106/01/05
2.公司名稱:東曜藥業有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):孫公司
4.相互持股比例:晟德集團持股46.54%之子公司東源國際醫藥(股)公司持有100%東曜藥業有限公司
5.發生緣由:
本公司之孫公司東曜藥業有限公司（“東曜藥業”）與李氏大藥廠控股有限公司（“李氏大藥廠”，香港聯交所股票代碼：950）今天共同宣佈，李氏大藥廠通過其全資子公司兆科（廣州）眼科藥物有限公司取得由東曜藥業研發生產的單抗藥物TAB014中國地區獨家授權。TAB014是一種新型單抗，用於治療濕性黃斑視網膜病變 (wAMD)以及其他眼科疾病。
根據協議內容，李氏大藥廠將獨家獲得TAB014在中國地區（包含中國大陸、香港和澳門）進行臨床及商業發展的權力，並向東曜藥業支付首付款、里程碑款，以及未來上市後的銷售提成等。同時李氏大藥廠將支付TAB014在授權區域內的臨床研發、註冊審批及產品商業化過程產生的費用。本合作案初期工作重點將集中於TAB014治療濕性黃斑視網膜病變的臨床研發活動，雙方將共用研究結果與資料。
“通過這項合作，我們可以更專注於抗腫瘤領域，專長於單克隆抗體/抗體偶聯藥物、溶瘤病毒製品、以及特殊劑型抗癌藥物的研發生產。”東曜藥業總經理黃純瑩表示，“李氏大藥廠在國際鏈結的成績有目共睹，近年來在眼科方面的發展也成效卓越。
我們很高興能夠與李氏大藥廠合作，這是互利共贏的展現，我們相信很快能攜手為TAB014帶來成功，為患者帶來新的治療選擇。”李氏大藥廠行政總裁李小羿博士認為：
“很榮幸能夠與東曜合作開發治療濕性老年性退化性黃斑病變藥物TAB014。這是我司與美國Kato公司合作開發治療糖尿病性視網膜病變藥物Resolvine ER後的另一治療眼底病變藥物。這次合作進一步豐富了我司眼科藥物的產品線， 再次演示了我們研究開發眼科藥物的決心。”
由於中國有超過二百萬名患者深受濕性黃斑視網膜病變之苦，目前可選擇的治療有限,且價格高昂，本品未來的市場潛力可期。
關於濕性黃斑視網膜病變
濕性黃斑視網膜病變是遺傳性病變、老年性改變、炎症性病變所引起，也可受其他眼底病變累及的視網膜病變，如不治療將提前失明。最新的研究表明，老年性黃斑部病變多發生於45歲以上，發病率隨年齡增長而增高，是老年人視力降低和致盲的主要眼病之一。
隨著我國老齡化步伐的加快與數位產品的普及，濕性黃斑視網膜病變致盲性眼病的發病人數呈逐年上升趨勢，並且年齡層下降，中國已有超過二百萬名患者深受濕性黃斑視網膜病變之苦。研究表明VEGF的水準在濕性年齡相關性黃斑變性 (wet-AMD) 及其他眼科疾病中會明顯升高，如糖尿病性黃斑水腫 (DME)、繼發於視網膜靜脈阻塞 (RVO) 的黃斑水腫 (ME) 等。自2005年開始，一些眼科專家採用抗VEGF用於眼科疾病的治療，證實其療效確切。目前FDA和歐盟已經批准用於濕性黃斑視網膜病變的抗VEGF藥品有雷珠單抗（商品名：Lucentis）以及阿柏西普（商品名：Eylea）。國家食品藥品監督管理總局已經批准的抗VEGF藥品有雷珠單抗以及康柏西普（商品名：朗沐）。
關於TAB014
TAB014為東曜藥業自主開發的抗血管內皮生長因數（抗VEGF）單抗注射液生物藥品，可以抑制病理性血管生成。通過阻斷由VEGF介導的信號傳遞，抑制病變新生血管的生長，具有治療多種眼底新生血管疾病的潛力，其中包括濕性黃斑視網膜病變 (wAMD)、糖尿病黃斑水腫 (DME)、視網膜靜脈阻塞 (RVO)、病理性近視 (PM) 等。TAB014已完成中國國家食品藥品監督管理局臨床申報，在抗體分子理化特性、生物學活性、體內外藥效、藥代及毒理學資料等數十項藥學品質研究結果已證實具有抗血管內皮生長因數的療效。
關於東曜藥業
東曜藥業有限公司於2010年7月創立，是一家專業從事抗腫瘤新藥研發、生產和市場行銷的高新技術企業，公司產品包括單克隆抗體及抗體偶聯藥物、溶瘤病毒製品、腫瘤基因及腫瘤免疫治療藥物、以及特殊劑型抗癌藥物等。東曜藥業在蘇州工業園區擁有具國際競爭力的專業癌症藥品生產基地，第一期工程已于2012年建設完工，包括癌症口服製劑車間、癌症針劑車間以及500L生物藥中試車間等。2016年起繼續加大投資力度，新建第 二期工程單抗藥物生產基地，用於生產單抗藥物與抗體偶聯藥物，該生產基地建成後將具備5條2,000L細胞培養規模的生產線。
東曜藥業始終堅持“人文與科技平衡”的經營理念，致力於開發高技術壁壘和經濟價值的新藥產品，專注研究華人能負擔得起的抗腫瘤藥品,為病患提供最適合的，且價格合理的產品組合。“讓癌症病人身心靈得安康”是公司抗癌事業的最終價值。
欲瞭解公司詳情，請流覽公司網站：
http://www.totbiopharm.cn關於李氏大藥廠
李氏大藥廠是一家以研究為主導的生物製藥之香港上市公司，在中國製藥行業經營超過20年。集團在藥品研發、製造、銷售及市場推廣方面已全面整合並擁有穩固的基礎。
集團已經與超過20家國際企業建立了廣泛的合作關係，目前有15種產品於市場上銷售。
李氏大藥廠的業務主要集中於以下多個疾病領域，包括眼科、心血管科、腫瘤科、婦科及皮膚科。透過內部研發及與美國、歐洲及日本公司的合作，李氏大藥廠的研發項目研製了40種包括有助於抵抗肝癌和肺動脈高血壓等疾病的產品。李氏大藥廠致力於成為亞洲成功的生物製藥集團，提供創新產品以對抗疾病，改善患者健康以及生活質素。
有關公司更多詳情，請流覽李氏大藥廠網站：
http://www.leespharm.com6.因應措施:發布重大訊息。
7.其他應敘明事項:無。
