MoneyDJ新聞 2026-04-23 11:57:34 蕭燕翔 發佈
被視為是今年再生醫療雙法啟動下首批取證梯隊熱門人選的仲恩生醫(7729)，旗下幹細胞新藥Stemchymal（思邁能）開發進度持續推進，法人預期，今年將啟動台灣與日本臨時藥證申請，最快第三季將送件申請美國臨床二期（Phase II），進入更大市場。
仲恩生醫目前產品開發聚焦在現貨供應型的異體脂肪幹細胞製劑，並以神經退化類疾病的進展較快。用於第三與第六型小腦萎縮症(SCA3與SCA6)的Stemchymal已完成台灣、日本多中心的隨機、雙盲及安慰劑對照組的二期臨床試驗，結果顯示台灣試驗延緩幅度大於1.5分，日本則約1分，達到具療效意義標準，也較該病症自然惡化每年1.5-1.6分改善。
法人預期，仲恩台灣臨時性藥證申請已啟動，將進入T-RMAT流程，若順利之審查期約9個月，年底前有機會爭取成為台灣首批循再生醫療雙法取證的個案。另
日本也已完成送件準備，將視主管機關要求，隨時提出暫時性藥證申請。
至於美國市場方面，法人預期，第三季有機會送件申請臨床二期，先前在美國進行單一個案試驗的論文最快會在今年發表，臨床試驗主持人(PI)會是在該領域具指標性的人物擔任。
法人也認為，因同樣開發小腦萎縮症藥物的競爭對手，已有傳出試驗遭拒絕的個案，也使得Stemchymal在同類型治療領域更受關注。
(圖說:取自官網）
