MoneyDJ新聞 2025-12-15 09:45:21 蕭燕翔 發佈
台康生技(6589)與國際藥廠Sandoz合作的乳癌生物相似藥，三度闖關美國FDA遭拒，但公司提出最新說明表示，雙方對最短時間內取得與美國FDA對話與申覆，仍持積極態度，Sandoz先前也有再提出補充說明，只是礙於作業時間，FDA還無法就最新說明進行回覆。為求該劑型能在美上市，亦有再啟動台耀(4746)作為充填凍晶廠的備案。
台康生與Sandoz攜手的EG12014三度闖關美國FDA失利，台康生說明，此次CRL是針對充填凍晶廠的待改善釐清，可能是反映美國FDA對無菌充填廠的新規，其餘在原液與臨床的數據並無疑慮。
不過針對充填凍晶廠的缺失，Sandoz已在今年11月28日以及12月8日提出回覆及補充說明，FDA也確認收到，將在最短時間內爭取與FDA盡力討論與提出申覆準備，並同步評估改用台耀作為充填凍晶廠備案的準備，端視哪個方案能在最短時間內取得上市許可。
