MoneyDJ新聞 2024-01-26 10:51:11 記者 新聞中心 報導
台新藥(6838)宣布，公司開發的下治療眼部手術後發炎及疼痛新藥APP13007(丙酸氯倍他索奈米點眼懸液劑0.05%)，與巴西藥廠Cristália簽署授權協定，Cristália獲得APP13007在巴西市場的獨家銷售權利。此外，台新藥APP13007的藥證申請正在接受美國食品藥物管理局(FDA)審查，並表定於今年3月4日完成處方藥使用者費用法案(PDUFA)審查。
台新藥指出，APP13007是以超強效類固醇丙酸氯倍他索為主成分，以公司專有的APNTTM奈米微粒製劑平台開發的新劑型新藥。這種新配方眼藥以簡單方便的給藥方式(每天兩次，持續14天)實現了快速和持續的炎症和疼痛緩解，在APP13007的三期臨床試驗證明其統計學上顯著優於安慰劑(p<0.001)。如果未來在巴西獲得批准上市，APP13007將進入此一眼科類固醇市場持續成長的龐大潛在市場。
Cristália Laboratory成立至今約51年，是一家以研究、開發、創新為基礎的100%巴西公司，旗下業務涵蓋製藥、藥物化學、生物技術等領域。Cristália的國內業務銷售網涵蓋了巴西95%以上的醫療機構，在國際市場方面則有對30多個國家出口原料藥及成品的亮眼實蹟。
台新藥總經理兼執行長許力克表示，Cristália在巴西製藥業擁有悠久的歷史和在眼科藥物方面的專業能力；鑑於Cristália致力將創新醫藥產品推向市場，台新藥有信心APP13007將發揮其潛力，為眼科醫生和患者提供從眼科手術中恢復的強力治療選擇。
Cristália董事長Ricardo S. Pacheco表示，很高興與台新藥簽訂這項授權合約，如果獲得批准上市，APP13007的便利給藥方案，將成為拉丁美洲眼科醫生及其患者有吸引力的新治療選擇，而Cristália也會全力推進商業化。
