鼎晉生技 本公司OBI-858新型肉毒桿菌素獲得美國FDA核准進行醫美二期人體臨床試驗

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(7876)鼎晉生技-本公司OBI-858新型肉毒桿菌素獲得美國FDA核准進行醫美二期人體臨床試驗

1.事實發生日:115/02/07
2.研發新藥名稱或代號:OBI-858新型肉毒桿菌素
3.用途:OBI-858係利用台灣本土新菌種製成的新型肉毒桿菌素，可用於醫美及醫療用途。
本公司自主研發菌種生成之760 kDa 長效型肉毒桿菌素之分子結構、製劑及使用方法，
已於美國、台灣、日本、韓國、俄羅斯、紐澳、東南亞、中東及中南美等主要市場取得
13張國際專利保護，鞏固技術競爭優勢。
4.預計進行之所有研發階段:進行二期臨床試驗
5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准
，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；另請說明未來經營方向及
已投入累積研發費用):
(1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體試驗(含期中分析)結果/發生其他影響新藥
研發之重大事件：
(A)本公司OBI-858新型肉毒桿菌素，向美國食品藥物管理局(FDA)申請執行人體二期
臨床試驗，於美國時間2026年2月6日(台灣時間2月7日)接獲CRO機構通知已收到美國FDA
核准，可開始進行二期臨床試驗。
(B)OBI-858於美國進行之第二期臨床試驗將採多中心設計，預計納入約105名受試者。
該試驗為一項隨機分配、雙盲、劑量範圍評估且含安慰劑對照組之第二期臨床試驗，
以評估OBI-858用於治療中度至重度皺眉紋受試者之療效及安全性。試驗將設有最長6
個月之追蹤觀察期間，並規劃於試驗過程中進行期中分析(interim analysis)。
(2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上著
意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用
(3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上著意義
或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用
(4)已投入之累積研發費用：因涉及未來國際授權談判資訊，為保障公司談判籌碼與
投資人權益，暫不揭露。
6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務):
二期人體臨床試驗
(1)預計完成時間：預計2026年完成臨床執行階段(最後一位受試者最後一次訪視，LPO)
後續將依試驗計畫進行資料彙整、統計分析及相關結果評估，惟實際時程將依執行進度
調整。
(2)預計應負擔之義務：不適用
7.市場現況:鼎晉生技新型肉毒桿菌素OBI-858具醫美及醫療用途潛力。根據研究機構
Grand View Research指出，2025年全球肉毒桿菌毒素市場規模約為132億美元，並預計
將自2026年以年複合成長率9.9％的速度成長，至2033年的279億美元。
8.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):無
9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，
投資人應審慎判斷謹慎投資。: