公開資訊觀測站重大訊息公告
(6659)天明製藥-公告本公司GTP實驗室之細胞製備場所，依據「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」申請細胞製備場所認可案，獲衛福部函覆認可(認可編號:TP112C032)。
1.事實發生日:112/06/07
2.發生緣由:
本公司於112年6月7日接獲衛福部函覆認可本公司GTP實驗室之細胞製備場所，符合人體細胞組織優良操作規範 (GTP)。本公司GTP實驗室之細胞製備場所係為中山醫療社團法人中山醫院依據「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」(特管辦法)規定，向衛生福利部申請自體免疫細胞(NK)治療「實體癌第四期」施行計畫之細胞製備場所。
3.因應措施:發佈本重大訊息。
4.其他應敘明事項:
中山醫療社團法人中山醫院申請之前開計畫經許可事項如下：
(1)細胞治療技術項目：自體免疫細胞治療(NK)。
(2)適應症：實體癌第四期；癌症別：肺癌、肝癌、結腸直腸癌、卵巢癌、乳癌、胃癌、腎臟癌、食道癌、頭頸癌(含鼻咽癌)、攝護腺癌、胰臟癌。
(3)細胞製備場所：天明精準細胞製備中心。
(4)計畫效期：自112年6月2日至115年6月1日止。
