MoneyDJ新聞 2026-10-19 08:56:58 蕭燕翔 發佈
興櫃新藥研發公司安成生技(6610)旗下治療單純型表皮分解性水皰症(EBS)新藥AC-203，解盲結果雖未達主要療效指標，但考量疼痛、搔癢兩項次要療效指標達統計顯著，非亞裔族群分析亦呈現正面結果，加上罕見疾病藥物審查具彈性，經營團隊仍決定以不增加臨床試驗為目標，爭取明(2027)年第一季與歐美法規單位進行送件前諮詢。董事長吳怡君(圖右二)也信心喊話，將動員所有可用資源，包括外部法規顧問及病友團體，全力推進AC-203後續開發，最受關注的大股東陳志明博士也第一時間表達繼續支持。
AC-203此次全球試驗共納入81名患者，主要療效指標為治療八週後，研究者整體評估(IGA)達0至1分的成功比率，P值未達統計顯著。不過，疼痛及搔癢程度相較安慰劑均達統計顯著；另排除19名亞裔患者後，62名非亞裔族群的IGA成功率分別為46%及23.5%，P值0.049，亦達統計顯著。
安成生技團隊指出，持續推進AC-203的信心，除來自患者最關切的疼痛與搔癢症狀獲得改善，也包括歐美患者的治療反應，以及開放標籤延伸試驗中，IGA治療成功率已接近五成。加上美國FDA近期更重視罕見疾病患者的實際需求，公司將以現有數據爭取法規認可，目標2027年第一季與FDA及歐盟EMA召開諮詢會議，若獲正面回應，力拚下半年提出藥證申請，2028年取得歐美藥證，並爭取美國優先審查憑證(PRV)。
商業授權方面，安成生技先前已與十多家國際藥廠建立聯繫，但吳怡君坦言，考量解盲結果不如預期，為避免影響授權價值，將原訂2026年底至2027年初的授權時程，調整至2027年下半年。面對股東追問若法規單位要求追加試驗，資金是否足夠，吳怡君有信心的表示，因才完成增資，帳上有4億多元，每月營運資金需求僅400多萬，先前全球二／三期試驗成本控制在1,500萬美元以內，預期因已累積試驗執行經驗，有助控制後續成本，即便需要加開試驗，成本應也可低於前次。
其他產品方面，安成生團隊說，治療禿髮症的AC-1101規劃2026年第四季推進二期臨床試驗，2027年第三季取得初步療效數據；憂鬱症新藥NORA520預計2027年展開二期臨床試驗。AC-203另針對其他類型表皮分解性水皰症進行恩慈療法，預計11月底前取得結果，將視結果評估後續是否啟動臨床試驗。
至於股票上市計畫，安成生則說，將視AC-203法規諮詢、藥證申請及授權進展，再推進相關作業。
(圖說:安成生技經營團隊，翻拍自線上法說)
