MoneyDJ新聞 2024-07-08 09:48:15 記者 新聞中心 報導
泰福生技(6541)宣布，旗下第一個生物相似藥Nypozi已在今年初於加拿大開賣，且6月底取得美國FDA所核發的上市許可後，更進一步於台灣時間7月6日再度向FDA遞送生物相似藥產品TX05藥證申覆資料。
泰福指出，TX05是公司自行研發的第二個生物相似藥，原廠參考藥物為Herceptin，其主要適應症為乳癌之外，還包括胃癌。TX05三期臨床試驗於2021年2月完成主要療效指標分析，證明其與原廠參考藥物在安全性，免疫性及有效性的相等性，宣布解盲成功。泰福在2021年8月向FDA提出藥證申請，2022年8月收到FDA完全回覆信函CRL之後，泰福期間與FDA多次溝通並補充相關數據，在做足了準備工作之後，現在再度向FDA遞送TX05藥證申覆資料。
根據IQVIA數據，截至2024年3月的過去十二個月， Herceptin相關產品在美國市場銷售額約11億美元。
泰福表示，旗下第一個生物相似藥Nypozi已在今年初於加拿大開賣，並在6月底取得美國FDA所核發的上市許可，有了這張藥證的加持，對於如何通過FDA嚴格審查有過經驗的公司來說，接下來能夠以TX05取得公司的第二張美國藥證，更具信心。
專精生物藥品的泰福生技，以位於美國的cGMP廠為製藥基地，用雙軸並進的經營模式，除了自主研發生物相似藥之外，也提供生物藥品之委託開發暨製造CDMO服務。
