和迅 本公司研發之異體間質幹細胞新藥HeXell-2020治療老年衰弱症，向台灣衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)提出Phase I 人體臨床試驗（...

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(6986)和迅-本公司研發之異體間質幹細胞新藥HeXell-2020治療老年衰弱症，向台灣衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)提出Phase I 人體臨床試驗（IND）申請

1.事實發生日:115/06/03
2.研發新藥名稱或代號:HeXell-2020
3.用途:HeXell-2020 為異體間質幹細胞新藥，具有抗發炎、免疫調節與促進血管
新生之活性，此臨床試驗用以治療老年衰弱症。
4.預計進行之所有研發階段:已獲得美國IND核可，預計申請台灣TFDA之Phase I 人
體臨床試驗，核可執行後，並規劃後續Phase II臨床試驗、Phase III臨床試驗、
新藥查驗登記審核。
5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准
，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；另請說明未來經營方向及
已投入累積研發費用):
(1)提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果／發生
其他影響新藥研發之重大事件：向台灣衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)提出
Phase I 人體臨床試驗（IND）申請。
(2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上
顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施
：不適用。
(3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯
著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用。
(4)已投入之累積研發費用：因涉及未來授權交易或策略合作之談判資訊，為保護商
業競爭機密，保障公司及投資人權益，故不揭露。
6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務):
(1)預計完成時間：實際時程將依台灣衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)審核進度而定。
(2)預計應負擔之義務：將依臨床試驗支付相關研發費用及行政規費等。
7.市場現況: 隨著全球人口快速老化，高齡照護市場規模持續擴大，根據Global Market
Insights 2023年的資料，全球高齡照護2023年全球約1.45兆美元，預計到2032年將增
至2.88兆美元，2024 年至 2032 年期間的複合年增長率(CAGR)達 7.8%。衰弱症在全球
老年人口盛行率為12%至24%(Dlima SD, et al. BMJ Glob Health 2024)，這些患者的
醫療與照護成本為非衰弱者數倍，進一步帶動龐大且持續成長的照護需求。隨著預防、
復健、治療及智慧照護技術推動，衰弱症相關市場將達數百億美元，成為高齡長照產業
重要且極具潛力的項目。
8.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):無。
9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，
投資人應審慎判斷謹慎投資。: