MoneyDJ新聞 2026-11-04 17:11:24 李宜秦 發佈
益安生醫(6499)今(4)日宣布，旗下良性攝護腺肥大微創治療醫材Urocross正式取得台灣衛福部食品藥物管理署(TFDA)上市許可，繼今年3月取得美國FDA 510(k)上市許可、10月完成美國首例商業應用後，再度推進產品商業化進程。公司表示，後續將加速台灣市場導入，並與美國商業化及國際授權布局同步推進。
益安指出，Urocross主要應用於良性攝護腺肥大的微創治療，相關臨床證據來自Expander-1可行性試驗及Expander-2跨國多中心樞紐臨床試驗，其中Expander-1部分試驗於台灣進行，已累積相關臨床應用經驗。
隨台灣人口高齡化，攝護腺肥大相關醫療需求持續增加。根據健保署統計，2025年全台因攝護腺肥大就醫人數已超過80萬人，部分患者因擔憂傳統手術風險、術後生活品質，或不適合長期服藥，對其他治療方式存在需求，也為微創醫材帶來市場發展機會。
針對台灣市場布局，益安表示，取得上市許可後，將進一步展開國內醫療體系導入準備，包括產品供應、銷售通路建立及醫療專業人員教育訓練等工作，逐步擴大Urocross在台灣醫療市場的應用基礎。
益安董事長張有德(附圖)表示，Urocross取得台灣上市許可，代表產品由臨床研發進一步邁向實際醫療應用。展望後續，公司將同步推進台灣市場導入、美國商業化及國際授權布局，逐步實現產品商業價值。
隨Urocross陸續取得美國及台灣上市許可，益安後續營運重點將由產品研發及法規審查，進一步轉向市場導入與商業化，未來將觀察台灣醫療院所採用進度、美國市場拓展及國際授權成果。
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