合一糖尿病潰瘍傷口癒合新藥獲准進行第三期人體臨床試驗

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(4743)合一-公告本公司ON101(WH-1)糖尿病潰瘍傷口癒合新藥，今日經中國醫藥大學附設醫院人體試驗委員會通知，同意於中國醫藥大學附設醫院進行第三期人體臨床試驗。

1.事實發生日:101/01/03
2.公司名稱:合一生技股份有限公司。
3.與公司關係[請輸入本公司或聯屬公司]:本公司。
4.相互持股比例:不適用。
5.發生緣由:
(1)本公司研發中新藥ON101(WH-1)糖尿病潰瘍傷口癒合軟膏，申請新藥第三期人體臨床試驗案，經中國醫藥大學附設醫院人體試驗委員會今日公文通知，同意進行人體臨床試驗。
(2)WH-1軟膏為合一生技股份有限公司研發之新藥，業經嚴謹之臨床前細胞及動物試驗証實其安全性及療效；並於2011年順利完成第二期人體臨床試驗，驗證WH-1軟膏使用於第一級之慢性糖尿病足部潰瘍傷口，顯示WH-1於12週的治療期間，受試者慢性傷口完全治癒之比率高達50% (目前唯一通過美國FDA核可上市，准予使用於治療慢性糖尿病足部潰瘍傷口之Regranex，為含有生長因子PDGF之軟膏，在20週的治療期傷口完全治癒比率亦可達50%)，且WH-1軟膏顯示具高安全性，且無生長因子該類藥物可能產生致癌之風險(FDA於2008年6月發佈Regranex可能對癌症患者增加致死風險)。
(3)第三期人體臨床試驗案將針對第一級及較為嚴重之第二級慢性糖尿病潰瘍傷口，於近期內於包括中國醫藥大學附設醫院等多家醫學中心展開大規模之受試者收案，以確認WH-1軟膏對於治療嚴重等級之慢性糖尿病潰瘍傷口之療效性及安全性評估。