MoneyDJ新聞 2026-11-02 10:21:10 新聞中心 發佈
漢康-KY創(7827)宣布，旗下自主研發的三特異性融合蛋白新藥HCB303，繼獲美國FDA同意進行臨床試驗後，再透過台灣衛福部食品藥物管理署(TFDA)加速審查機制，取得新藥臨床試驗申請(IND)核准，為後續跨國第一期人體臨床試驗奠定基礎。此次美台IND雙重法規進展，不僅推進HCB303的全球臨床開發布局，也突顯其有別於傳統抗TIGIT抗體的創新設計。HCB303透過TIGIT-Fc配體捕捉策略，旨在減少CD226受體表現下調，並探索維持免疫活化功能的潛力。
漢康表示，近年TIGIT免疫檢查點成為癌症免疫治療的重要研發方向，但多項傳統抗TIGIT抗體的後期臨床試驗結果未達預期，也凸顯TIGIT免疫調節機制的複雜性。傳統抗TIGIT抗體主要阻斷TIGIT受體的抑制性訊號發揮作用，但PVR/CD155及CD112等共享配體仍可與具免疫活化功能的CD226受體作用。其中，CD155與CD226持續交互作用可能導致CD226內吞及表現下調，進而影響T細胞與自然殺手細胞(NK細胞)的免疫活化能力。
漢康亦表示，HCB303採用不同的分子設計，其TIGIT-Fc配體捕捉(ligand-trap)策略，旨在結合PVR/CD155及CD112等多種TIGIT相關配體，減少相關配體所介導的免疫抑制作用，並有望降低CD226受體表現下調的情形，進而維持T細胞與自然殺手細胞(NK細胞)的免疫活化潛力。這項差異化設計能否在人體中產生預期的免疫調節作用及臨床受益，仍有待後續臨床試驗驗證。此外，HCB303同時整合PD-L1阻斷及SIRPa/CD47免疫檢查點調節機制，透過單一三特異性融合蛋白，探索協同調節巨噬細胞、T細胞及自然殺手細胞(NK cell)的抗腫瘤免疫反應。
漢康創辦人暨董事長劉世高表示，免疫療法的創新不只是增加作用標的，更重要的是理解不同免疫路徑如何相互影響。傳統抗TIGIT抗體主要透過阻斷TIGIT相關抑制性訊號發揮作用，但共享配體PVR可能導致CD226表現下調，仍是值得關注的免疫調節挑戰。HCB303透過差異化分子設計，期望在調節抑制性免疫訊號的同時，維持重要的免疫活化潛力。這項設計也體現FBDB平台以生物學機制驅動差異化藥物設計的核心理念。
值得注意的是，HCB303此次透過台灣針對跨國多中心臨床試驗的加速審查機制，順利取得TFDA核准。該機制自2025年9月推出，符合資格的申請案可適用15天審查程序；TFDA並於2026年8月進一步簡化符合條件的首次人體臨床試驗申請文件要求，包括在適用條件下免附國外參與試驗醫院的倫理審查委員會(IRB)同意函。漢康指出，HCB303繼取得美國FDA同意進行臨床試驗後，再透過台灣加速審查取得核准，展現公司整合跨區域法規規劃與臨床開發的執行能力，也有助於提升全球臨床試驗啟動與執行的協調效率。
在後續臨床開發方面，漢康亦指出，公司正規劃推進HCB303第一期首次人體劑量遞增試驗(HCB303-ONC-101；NCT07859228)，針對晚期、復發或難治性實體腫瘤患者，評估藥物的安全性、耐受性、藥物動力學、藥效學及初步抗腫瘤活性。除了傳統第一期臨床試驗的安全性與劑量探索，研究也將整合臨床藥理、標靶結合、免疫調節相關生物標誌物，以及藥物暴露量與反應關係等轉譯研究，進一步評估HCB303能否在人體中產生預期的生物學作用，並作為後續劑量優化及臨床開發決策的重要依據。
漢康進一步指出，HCB303為公司自主FBDB平台開發的第二款三特異性融合蛋白候選藥物。相較於先前進入臨床開發、整合SIRPa、PD-L1及TGF-beta機制的HCB301，HCB303進一步導入TIGIT-Fc配體捕捉策略。隨著HCB303陸續取得美國及台灣IND核准，不僅展現FBDB平台持續開發具創新性與差異化設計之多功能融合蛋白候選藥物的能力，也進一步支持平台在整合不同免疫作用機制及拓展多特異性藥物產品線方面的技術潛力。公司將持續推進跨國臨床研究，透過嚴謹的臨床與轉譯醫學評估，驗證差異化分子設計的潛在治療價值。
