公開資訊觀測站重大訊息公告
(6620)漢達-代子公司Handa Oncology, LLC公告505(b)(2)新藥Vysentri HND-033向美國FDA申請展延CRL補件期限12個月
1.事實發生日:113/10/17
2.公司名稱:Handa Oncology, LLC
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):子公司
4.相互持股比例:Handa Oncology, LLC為本公司100%間接持有之子公司
5.發生緣由:本公司前於113年8月8日發布重大訊息，代子公司Handa Oncology, LLC公告Vysentri HND-033之審查進度，並於該次重大訊息中說明「因本專案係屬於505(b)(2)新藥，非屬一般學名藥，相關藥物動力學試驗結果得與其他藥動學及藥效學之試驗或文獻做完整數據統計分析後進行綜合評估，並和FDA進行相關溝通討論後，再予以進行CRL補件回覆。」
子公司Handa Oncology, LLC在與FDA持續溝通之後，審慎評估CRL補件回覆之方向及需投入之資源。依據目前初步評估之結果，後續準備作業可能超過CRL補件回覆之期限(美國時間113年10月27日)，故Handa Oncology, LLC於113年10月17日(美國時間113年10月16日)向FDA申請展延CRL補件期限12個月。
6.因應措施:公告重大訊息，確保投資人權益。本公司之策略為將資源投入於價值較高之專案，並透過藥品取證上市回收研發過程之投入並創造公司之價值，HND-033為本公司評估值得投入之專案之一，故依據與FDA之溝通結果，Handa Oncology, LLC仍持續進行CRL補件回覆之各項準備工作，此專案並未終止。此外，本公司後續若有接獲FDA對申請展延CRL補件期限之回覆，亦將發布重大訊息。
7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項):藥物開發其開發時程長、投入經費高、需經目的事業主管機關審核、申請藥證之時程有其不確定性，且不保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。
