公開資訊觀測站重大訊息公告
(6580)台睿本公司研發中新藥瑞克西(Rexis)之三期人體臨床試驗解盲數據，依法規公告。
1.事實發生日:111/02/09
2.公司名稱:台睿生物科技股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
(1)本公司用於治療敗血症與敗血性休克研發中新藥瑞克西(Rexis)之三期人體臨床試驗，於2021年第3季在台灣七所臨床試驗中心完成收案，經CRO機構進行資料清理及統計分析後，取得解盲數據。
(2)臨床試驗介紹及試驗數據顯示:本試驗為一項多中心、雙盲、隨機、安慰劑對照之第三期樞紐臨床試驗(CARE-SEPS study)，用於評估敗血症與敗血性休克病人使用Rexis作為輔助治療之療效與安全性。在加護病房中的敗血症或敗血性休克病人接受Rexis或是安慰劑處置的期間至多為14天。
A.研究類型：介入治療(臨床試驗)。
B.臨床試驗人數：總收治人數330人，為年滿20歲成年，符合敗血症或敗血性休克條件者。瑞克西用藥組164人、安慰劑組166人。
C.主要評估指標: 28天全死因死亡率(all-cause mortality)。
試驗結果本案整體敗血症的死亡率為17.9%， Rexis用藥組為與安慰劑組之28天死亡風險比(Odds Ratio)為1.0，無統計學上意義(p=0.9158>0.05界限值)。Rexis用藥組的28天全死因死亡率為17.7%而安慰劑組為18.1%
D.次要評估指標共3項，包含:
(a)7天、14天及21天全死因死亡率(all-cause mortality)。
試驗結果為Rexis用藥組的7天、14天及21天全死因死亡率分別為4.9%、11.0%及15.9%而安慰劑組為5.4%、10.8%及14.5%，無統計學上意義(p=0.823, p=0.969, p=0.729> 0.05界限值)。
(b)加護病房死亡率
試驗結果為_Rexis用藥組的加護病房死亡率為13.4%而安慰劑組為14.5%，無統計學上意義(p=0.784 > 0.05界限值)。
(c)於基準日屬於低硒含量的受試者之28天全死因死亡率。試驗結果為Rexis用藥組為25.5%而安慰劑組為28.9%，未達統計學上意義(p=0.717> 0.05界限值)。
E.安全性指標
(a)於兩組治療當中，治療期間發生與治療藥物有關的不良反應比例(related treatment emergent adverse event):Rexis用藥組為7.9%而安慰劑組為1.8%。
(b)於兩組治療當中，治療期間發生與治療藥物相關之嚴重不良反應比例(related serious adverse event, related SAE):Rexis用藥組為0%而安慰劑組為0%。
F.單一臨床試驗結果(包含主、次要評估指標上統計學P值及統計上是否達顯著意義)，並不足以充分反映未來新藥開發上市之成敗，投資人應審慎判斷謹慎投資。
6.因應措施:無。
7.其他應敘明事項:
(1)研發新藥名稱或代號：瑞克西(英文名: Rexis)。
(2)用途：敗血症或敗血性休克患者之輔助治療。
(3)預計進行之所有研發階段：第三期臨床試驗。
(4)目前進行中之研發階段：
A.提出申請／通過核准／不通過核准：於台灣進行第三期臨床試驗，完成收案並取得解盲數據。
B.未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。
C.已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：不適用。
D.已投入之累積研發費用：因涉及未來國際授權談判資訊，為避免影響授權金額，以保障公司及投資人權益，故不予公開揭露。
(5)將再進行之下一研發階段：
A.預計完成時間：本項試驗已於台灣完成收案330人，取得解盲數據，後續本公司將啟動細部統計分析，並於研究總結報告(Clinical Study Report, CSR)撰寫完成後，向TFDA提交試驗結案報告，並依相關法規及進展揭露相關訊息。
B.預計應負擔之義務：不適用。
(6)市場現況：根據WHO(2020年)的資料顯示，2017年全球敗血症的病例達4,890萬病例，較常發生在老年人、免疫力受損或患有重症者，通常需要於加護病房接受輸液及抗生素等支持性治療。嚴重敗血症是加護病房患者死亡的主因，提昇病患的存活率、降低併發症、避免多重器官衰竭，則是主要的治療目標。根據東元綜合醫院(2013年)的資料，在台灣每年大約有110,000人罹患敗血症，且病例數呈上升趨勢。目前全球無以敗血症為適應症之治療藥物上市，主要依據敗血症治療指引(surviving sepsis campaign)，如廣效性抗生素藥物治療以及多器官的支持性治療等。根據marketstudyreport(2020)報告指出，全球敗血症治療市場規模，自2019年的30.08億美元預計提高到2025年的38.25億美元，年複合成長率為6.4%。mordorintelligence(2020)報告亦指出全球敗血症治療市場於2020~2026年間將以年複合成長率7.6 %速度成長。近年受COVID-19感染威脅，對於敗血症藥物之需求更具急迫性。
(7)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。
