安勤獲醫材品質管理認證,有助進軍歐美市場

2013/09/17 07:50

精實新聞 2013-09-17 07:50:46 記者 楊舒晴 報導

工業電腦廠安勤(3479)近年來積極研發床邊醫療照護系統產品,並於2006年開始出貨至歐洲地區,2009年再擴及美、日市場,而該公司於今年6月再獲得ISO 13485:2003醫療器材品質管理系統認證,該項認證為歐盟做為管理醫療器材業的主要依據,對於安勤未來持續開發歐美市場將有極大的助益。

該公司指出,世界人口結構老化、少子化的現象越來越嚴重,全球醫療需求持續湧現,歐美地區醫療照護費用也在不斷增加,依據Databeans研究顯示,2011年全球醫療電子市場達1560億美元,2012年1680億美元,推估2016年將可達2432億美元。

為持續加深醫療市場布局,總經理張嘉哲說,安勤於今年6月獲得ISO 13485:2003醫療器材品質管理系統認證,代表安勤在床邊醫療照護系統的設計、開發、製造、安裝與服務皆符合醫療器材法規的要求,透過進行全面品質管理,能確保安勤所生產的醫療器材安全性、功效性與品質一致性,將有助於安勤在醫療照護系統領域的業績持續成長。
 
安勤表示,ISO 13485:2003為歐盟做為管理醫療器材業的主要依據,通過ISO 13485:2003認證的廠商,代表該製造廠商在醫療器材的製造與相關服務中,達到標準並符合客戶及法規的要求,除歐盟外,世界各國也多依據ISO 13485:2003做為審核產品輸入的規範,尤其對於安勤未來持續開發歐美市場將有極大的助益。

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