MoneyDJ新聞 2021-04-12 06:10:27 記者 蕭燕翔 報導
高端疫苗(6547)宣布，腸病毒71型疫苗三期臨床試驗結果達標，且施打後一個月、六個月與一年後的中和抗體效價，都算是「高空越過」官方標準，經營團隊預計近期接續送出台灣及越南藥證申請，明年上市開賣有望。
高端疫苗腸病毒71型去活化疫苗三期臨床試驗，總計在台灣及越南同步收案3,061位，收案對象細分為三個年齡組，分別為2至6個月、6個月至2歲、及2歲至未滿6歲之嬰幼兒；其中2歲以下嬰幼兒採2+1針 (即2劑基礎劑加1劑追加免疫) 施打方式。整體試驗是採隨機、雙盲、安慰劑對照的臨床設計，已評估該疫苗臨床有效性、免疫生成性、安全性、交叉保護力、長期免疫生成性、批次一致性。
根據三期臨床試驗解盲結果顯示，施打2劑疫苗1個月後，疫苗組受試者中和抗體效價≧1:32比率為99.5%，達法規目標值標準 (法規建議目標值為>90%)；施打6個月後，疫苗組受試者中和抗體效價≧1:32比率為97.9%，達到法規目標值標準 (法規建議目標值為>70%)；施打1年後，疫苗組受試者中和抗體效價≧1:32比率為97.9% (法規要求持續追蹤，但無建議目標值)。
高端疫苗表示，該數據解盲中和抗體效價，已符合國內加速核准機制要求，將按規劃完成臨床試驗報告撰寫，並盡速依規定向衛福部食藥署提出新藥查驗登記(NDA)申請，越南也將後續跟進，順利的話，明年有望正式開賣，這也將成為公司首個自行研發並商業量產的疫苗產品。
