合一 歐盟核發本公司Bonvadis外用醫材用於急性、慢性傷口及疤痕等適應症之上市許可(品質管理系統證書)，准許於歐盟27國上市，達成全球上市重要里程...

公開資訊觀測站重大訊息公告

(4743)合一-歐盟核發本公司Bonvadis外用醫材用於急性、慢性傷口及疤痕等適應症之上市許可(品質管理系統證書)，准許於歐盟27國上市，達成全球上市重要里程碑。

1.事實發生日:115/03/12
2.研發新藥名稱或代號:Bonvadis 傷口外用醫材
3.用途:傷口敷料
4.預計進行之所有研發階段:不適用
5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准
，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；另請說明未來經營方向及已投
入累積研發費用):
(1)提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果／發生其
他影響新藥研發之重大事件：本公司今日接獲歐盟醫療器材驗證單位(ECM)核發
Bonvadis外用醫材用於急性、慢性傷口及疤痕等多項適應症之歐盟品質管理系統證
書(產品上市許可)，證書號碼ECM26MDR002，准許於歐盟27國上市銷售。
(2)未通過目的事業主管機關許可者、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上
顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：
不適用。
(3)已通過目的事業主管機關許可者、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯
著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：進行上市與銷售規
劃。
(4)已投入之累積研發費用：考量未來市場行銷策略，不公開揭露。
6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務):
(1)預計完成時間：不適用。
(2)預計應負擔之義務：上市銷售後，本公司於期限內依據授權合約支付授權方銷售權
利金。
7.市場現況:
全球傷口照護市場醫療支出高達美金3000億元，主要市場為美國、歐盟、中國，其中
慢性難癒合傷口迄今尚無有效治療之藥物或醫材。
8.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
(1)本公司傷口照護產品全球商化，採取藥品與醫材雙管道准入策略，依據全球各國
醫療負擔，有計畫的逐一申請各國市場准入，同步由國際業務部門執行國際合作
商化。
(2)本公司Bonvadis傷口外用醫材歐盟上市許可適應症包括急性傷口、慢性傷口及疤
痕。急性傷口適應症包含：輕微撕裂傷、擦傷、切傷、和燙傷；慢性傷口適應症
包含：部分皮層及全皮層傷口、1級和2級燒燙傷、壓瘡、糖尿病足潰瘍、靜脈潰
瘍、和手術後傷口；以及製造傷口保濕環境減少疤痕生成(包含歐盟原已核准疤
痕適應症)。
(3)此次歐盟通過本公司申請之全部適應症，代表Bonvadis傷口外用醫材完成全球上
市重要拼圖，對推動後續全球商化具有重要影響。
(4)依據財團法人中華民國證券櫃檯買賣中心之「上(興)櫃公司重大訊息發布應注意事
項參考問答集」規範：「新藥研發公司向國內外目的事業主管機關申請進行臨床試
驗及確知前開機關同意與否、取得新藥各期人體臨床試驗(含期中分析)評估指標之
統計結果與藥證核發與否之證明時，即時發布重大訊息。」
9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投
資人應審慎判斷謹慎投資。: