MoneyDJ新聞 2026-09-08 11:06:04 蕭燕翔 發佈
台灣首家肉毒桿菌素新藥公司鼎晉生技（7876）公布，旗下760 kDa長效型A型肉毒桿菌素新藥OBI-858，一年期開放標籤重複施打臨床研究順利完成，在安全性、起效速度及長期療效均取得高標結果；另台灣TFDA醫美皺眉紋三期臨床試驗也已完成最後一位受試者最後一次回診（LPLV），後續將加速推進解盲，並同步推進美國FDA醫美皺眉紋適應症二期人體臨床試驗。
鼎晉表示，此次一年期重複施打臨床試驗共納入200名受試者接受OBI-858治療，研究期間安全性分析累計完成432人次治療。結果顯示，OBI-858具良好耐受性與安全性，與藥物相關不良事件發生率僅0.7%；免疫原性方面，研究期間未觀察到持續性免疫反應，也未發現抗體生成對療效或安全性造成影響，一年期間重複施打後未觀察到具臨床意義的免疫原性風險。
療效表現方面，超過半數受試者平均在治療後第1天即開始出現藥效；同時60%受試者在一年追蹤期間僅需接受一次或兩次治療，其中20名僅接受一次治療的受試者，在第365天追蹤時仍維持療效反應，展現OBI-858在起效速度及長效性上的臨床結果。
鼎晉OBI-858為自主研發菌種生成的760 kDa特殊分子量A型肉毒桿菌素，目前已取得台灣、美國、日本、韓國、澳洲、紐西蘭及東南亞等多國專利。公司引述多家研究機構資料指出，全球肉毒桿菌素市場規模預估將以超過9%的年複合成長率，在2030年達157.2億至211億美元，其中A型肉毒桿菌素約占95%。
展望後續，鼎晉將推進台灣醫美皺眉紋三期臨床試驗解盲，並同步加速美國FDA二期人體臨床試驗進度。隨一年期重複施打數據完成，公司也將持續推動OBI-858在醫美領域的授權、經銷等商業化策略，朝國際市場布局推進。
