MoneyDJ新聞 2026-05-28 10:59:50 新聞中心 發佈
逸達(6576)昨(27)日宣布，Casppian三期臨床試驗已成功完成，最後一位受試者最終訪視（LPLV）現已結束。此一里程碑延續先前公布的正向期中結果，FP-001 42毫克（Leuprolide Mesylate），一種每六個月施打一次的緩釋型 GnRH 促效劑研究用藥，已於中樞性性早熟（CPP）兒童患者中達到主要療效指標。逸達計畫於2026年底前向美國食品藥物管理局（FDA）提交新藥申請（NDA），並隨後向其他衛生主管機關提交申請。
FP-001 42毫克是一種研發中、用於治療CPP的長效控釋型GnRH促進劑。其設計旨在透過單次皮下注射，提供持續六個月的促性腺激素分泌抑制，為現有療法提供施打頻率較低的替代方案。
逸達指出，此次試驗主要療效指標定義為第24週接受簡化GnRHa刺激試驗後60分鐘，血清黃體生成素（LH）濃度低於4 mIU/mL的受試者比例，結果具有高度統計學顯著意義（P值=0.0005），94%的受試者達到LH抑制目標，遠超過預先設定80%的成功標準。FP-001 42毫克耐受性良好，安全性特徵與已知GnRH促效劑藥物類別一致。隨著LPLV的完成，逸達正加速推進法規申請準備工作，計畫於2026年底前向美國食品藥物管理局（FDA）提交新藥申請（NDA），並隨後向其他衛生主管機關提交申請。
逸達臨床開發資深副總裁Bassem Elmankabadi表示，最後一位受試者最終訪視的完成，標誌著試驗主動執行階段的結束，以及最終法規衝刺階段的開始；單次注射即可在整整六個月內維持高達94%的LH抑制率，充分印證了逸達穩定注射製劑（SIF）技術的強大實力，目前全力聚焦於數據鎖定、臨床試驗報告定稿，以及準備一份完整呈現FP-001對這些年幼患者潛在療益的完整NDA申請文件。
逸達醫務長李怡聖指出，隨著試驗的完成，確認FP-001 42毫克不僅達到主要療效指標，其療效特徵更有望為CPP六個月給藥方案樹立新標竿；重要的是，整個試驗期間安全性特徵持續穩定且可控，未出現任何新的或未預期的不良事件。我們相信，若此六個月劑型獲准上市，將能大幅降低兒童及其家屬頻繁注射的治療負擔。
逸達創辦人暨董事長簡銘達表示，團隊目前正執行一套清晰且快速推進的計畫，預計於2026年底前向FDA提交NDA，隨後再向全球其他衛生主管機關提交申請；相信FP-001有潛力成為首個每六個月施打一次的即用型（RTU）注射劑，用於治療CPP患者，並致力於以最快速度將這項六個月給藥選擇帶給全球病患。
