MoneyDJ新聞 2014-11-20 09:47:46 記者 蕭燕翔 報導
智擎(4162)與策略夥伴Merrimack最新宣布，針對末期胰臟癌的二線用藥MM-398，取得美國FDA快速審查資格，一般預料，年底前Merrimack正式送件申請美國藥證可期，順利的話，將力拼送件後6個月取得藥證，歐亞市場藥證也有機會陸續跟進；智擎超過十年的佈局將正式邁向收成。
智擎是在2003年自美國Hermes(編按：2009年被Merrimack收購)授權引進PEP02(MM-398)亞洲區權利，2005年9月將授權區域拓及歐洲，在靠己力完成臨床二期試驗且數據亮眼下，2011年5月與美商Merrimack簽署授權合約，將其歐亞開發製造與商品化權利，回饋授權給Merrimack，但智擎保有台灣地區獨家開發商與商品化權利。
在Merrimack取得全球權利下，與智擎共同合作末期胰臟癌的三期臨床試驗，去年9月完成收案目標，今年6月正式對外發布臨床數據，在合併
5-Fluorouracil(5-Fu)治療後，中位數存活期可較對照組延長1.9個月，無疾病存活期與疾病控制率也有顯著差距。
因末期胰臟癌至今尚無藥可醫，智擎與Merrimack最新也宣布，MM-398取得美國FDA快速審查資格，可適用邊送件、邊審議的Rolling Submission。法人解讀，該資格代表FDA認可該藥的急迫性，且藥證審議期也可望由1~2年，縮減至6個月。Merrimack也可望在年底前正式送出美藥證申請，順利的話，明年上半年可到手。
至於歐亞市場，據了解，在美國及台灣以外的市場，已敲定歐亞地區夥伴Baxter下，該新藥的歐亞藥證申請，也可望緊追在美國送件後的1.5-3個月內。對智擎而言，除今年稍早已認列的700萬美元收入外，美國藥證送出申請與歐亞藥證取得，將在認列各500萬美元及7千萬美元的階段里程碑金，順利的話，明年都可到手，對每股盈餘挹注超過24元，後續還可依照歐亞區的銷售淨額拆帳分潤。
除了MM-398，智擎與法商Nanbiotix合作的放療輔助治療PEP03，針對軟組織肉瘤的跨國性樞紐臨床試驗，也已獲准進行，其中法商主導的歐洲市場，年底前將啟動收案，智擎負責的亞太市場，則可望在明年2、3月跟進。該跨國性臨床將視各地主管機關對PEP03認定為新藥或醫材，啟動二、三期的銜接性臨床試驗或二期試驗，最快2016年有機會取得許可上市，成為智擎繼MM-398後的另一金牛。
