益安獲美FDA頒布台灣首張第三類醫材上市許可

2023/09/28 08:18

MoneyDJ新聞 2023-09-28 08:18:55 記者 新聞中心 報導

益安(6499)昨(27)日宣布,與Terumo合作開發之大口徑心導管止血裝置Cross-Seal,歷經cGMP實地查核及後續審查作業後,正式接獲美國食品藥物管理局(FDA)通知取得上市許可(PMA Approval),成為台灣第一家獲得第三類醫療器材上市許可之醫材研發公司。

益安表示,大口徑心導管止血裝置Cross-Seal完全為台灣公司團隊自行發想及開發,於十年間歷經動物實驗、首次人體臨床試驗、歐盟查驗登記臨床試驗等階段後,與Terumo合作開展美國樞紐性臨床試驗,爾後以滾動送件的模組方式(Modular PMA)向美國FDA提出上市前審查申請,在歷經cGMP實地查核作業及後續審查後,正式取得上市核准(PMA Approval),取得美國市場銷售的入門票。

益安亦表示,近年人工主動脈瓣膜置換術(TAVI)等高階心導管手術日漸成熟普及,適應症由少數高風險病人,逐漸擴展至中低風險病人族群,整體市場目前已逾50億美元,並以雙位數持續成長中。大口徑止血裝置作為此類手術不可或缺的一環,市場亦隨之成長,Cross-Seal更是為此類動脈切口較大之介入手術提供革命性的止血方案,其具備縫線式止血裝置的顯著優勢,以創新設計通過簡單三步驟完成縫合,大幅提升操作穩定度及止血效果。

益安董事長暨總經理張有德表示,此次三類醫材PMA的取得,為台灣醫療器材研發帶來歷史性的一刻,不僅證明公司團隊的產品開發實力,亦是台灣醫療器材研發產業一次能量的展現;集團在開發此專案的過程中,累積了臨床前、工程、製造、供應鏈管理等實力,未來將進一步轉化為服務能量,在研發初期即提供國際客戶最有效的開發建議,協助提升產品之可製造性及安排後續量產規劃,以優質的服務為集團帶來持續穩定的現金流。

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