公開資訊觀測站重大訊息公告
(4128)中天-因FDA審查要求改變，本公司撤回MB107皮膚外用乳膏510(k)申請
1.事實發生日:113/05/11
2.研發新藥名稱或代號:MB107
3.用途:本公司開發中醫材項目之一的皮膚屏障修復乳膏。
4.預計進行之所有研發階段:取得美國FDA之510(k)實質等同(Substantial equivalence)
5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；另請說明未來經營方向及已投入累積研發費用):
(1).提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果／發生其他影響新藥研發之重大事件：本公司應美國FDA建議，撤回MB107皮膚外用乳膏510(k)醫材申請。
(2).未通過目的事業主管機關許可者、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。
(3).已通過目的事業主管機關許可者、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用。
(4).已投入之累積研發費用：考量未來市場行銷策略，不公開揭露。
6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務):
(1).預計完成時間：依FDA要求，完成醫材臨床試驗並獲得數據後，提交510(k)申請。
(2).預計應負擔之義務：不適用。
7.市場現況:略。
8.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
(1).本公司去年度與美國FDA召開醫材預申請(Pre-Submission)會議，美國FDA同意MB107皮膚外用乳膏依循醫材510(k)法規途徑提出註冊申請，並獲得適應症免臨床試驗之回覆。但因FDA審查要求改變，需補充提供醫材臨床試驗數據，本公司應FDA建議先撤回申請，於今年完成臨床試驗並獲得數據後，重新提交510(k)申請，以利法規單位進行最終審查。MB107為本公司新開發中多項醫材之一，延後申請不影響本公司業務。
(2).依據財團法人中華民國證券櫃檯買賣中心之「上(興)櫃公司重大訊息發布應注意事項參考問答集」規範：「新藥研發公司向國內外目的事業主管機關申請進行臨床試驗及確知前開機關同意與否、取得新藥各期人體臨床試驗(含期中分析)評估指標之統計結果與藥證核發與否之證明時，即時發布重大訊息。」
9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。:
