公開資訊觀測站重大訊息公告
(6875)國邑*-本公司吸入新藥L606美國第三期臨床試驗期中安全性數據發表於2024年美國胸腔醫學會國際會議(ATS InternationalConference 2024) (補充5/13重訊)
1.事實發生日:113/05/22
2.公司名稱:國邑藥品科技股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
國邑公司L606新藥(微脂體-曲前列環素)北美授權夥伴Liquidia Technologies, Inc.(Liquidia)，於2024年5月22日在美國加州San Diego舉行之美國胸腔醫學會國際會議(ATS International Conference 2024)展出壁報，並選入討論會口頭發表L606美國第三期臨床試驗期中安全性數據。
本次發表的重要數據及結論摘要如下：
(1)本項L606新藥的美國第三期臨床試驗是一項多中心的研究，旨在評估Transition 治療組(組別A)：患有PAH或PH-ILD並已接受Tyvaso/ Tyvaso DPI治療之成人受試者轉換至L606治療2周期間的安全性；與Naive治療組(組別B)：患有PAH並未曾接受過prostacyclin類藥物治療之成人受試者接受L606治療12周期間的安全性。本次發表統計前24名受試者的臨床資料以及不良反應(AE)和嚴重不良反應(SAE)的發生率。
(2)分析結果：
A.本試驗前24位受試者中有22位為Transition治療組，2位為Naive治療組。其中13位(54.2%)已穩定治療超過6個月、7位(26.9%)已穩定治療超過1年。試驗過程中有2位受試者因與治療無關之因素於接受治療39天與134天後退出試驗。
B.本次分析受試者多數為女性(75%)和非西班牙裔(91.7%)，平均年齡為61歲。受試者進入試驗時，有54.2%為紐約心臟協會心衰竭功能分級第三級(NYHA FC III)，45.8%為分級第二級(FC II)；66.7%受試者納入試驗時已接受Tyvaso和ERA再加上PDE-5抑制劑或sGC激動劑的藥物合併治療。
C.受試者於本試驗接受L606治療劑量中位數已達每次207mcg(一日二次)，每日劑量換算已相當於Tyvaso的一日四次，每次14~16口(breath)的劑量，高於
Tyvaso仿單建議的一日四次，”最高維持劑量”為每次12口(breath)。
D.安全性部分，本次分析受試者中共有16名(66.7%)受試者經歷了輕度至中度、與L606治療相關或無關的AE至少1次。其中僅5名(20.8%)經歷了疑似L606相關的AE至少1次。值得注意的是，僅4名患者出現了咳嗽AE [3例輕度(12.5%)；1例中度(4.2%)]，低於Tyvaso/DPI的發生率。另有6件與L606無關的SAE。
(3)結論：
參與本試驗的受試者接受L606治療均有很好的耐受性，並無觀察到明顯的安全性問題。本試驗結果將提供L606治療PAH與PH-ILD病患長期的安全性與有效性數據。
本試驗目前持續進行。
(4)美國Liquidia公司之公告連結：https://liquidia.com/products-and-pipeline/publications
(5)L606美國第三期臨床試驗資訊連結：https://clinicaltrials.gov/study/NCT04691154
(6)發表時間、場次、標題及簡報者：
發表日期：2024年5月22日星期三
發表時間：11:00 a.m.–1:00 p.m. PT
場次：D105
壁報標題：A Phase 3, 2-Part, Open-Label, Multicenter Study to Evaluate the safety and Efficacy of Liposomal Treprostinil Inhalation
Suspension (L606) in Subjects with PAH and PH-ILD
簡報者：Naomi Habib, MD, Arizona Pulmonary Specialists, Ltd
6.因應措施:於公開資訊觀測站發布本重大訊息。
7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項):新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。
