公開資訊觀測站重大訊息公告
(6580)台睿-本公司原料藥「亞硒酸鈉(Sodium Selenite)」獲中國國家藥品監督管理局藥品審評中心批准上市。
1.事實發生日:113/06/24
2.公司名稱:台睿生物科技股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:本公司研發之原料藥「亞硒酸鈉(Sodium Selenite)」獲中國國家藥品監督管理局藥品審評中心(Center for drug evaluation, NMPA)批准上市。原料藥登記號為Y20200000117; 原料藥註冊標準編號為:YBY66782024。
6.因應措施:批准上市販售，可用於亞硒酸鈉注射液製劑生產。
7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
一、研發新藥名稱或代號：本原料藥產品為用來製造本公司亞硒酸鈉注射液/Sodium Selenite Injection製劑(台灣藥品名稱: 西寧特注射液/Zelnite)。
二、用途：用於治療硒缺乏症，為提供人體代謝功能有效運作的必需微量元素硒來源。
三、預計進行之所有研發階段：製劑上市註冊申請。
四、目前進行中之研發階段：
(一)提出申請／通過核准／不通過核准：原料藥上市申請通過NMPA核准。
(二)未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。
(三)已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：本產品可於中國原料藥市場販售，用於亞硒酸鈉注射液製劑生產。
(四)已投入之累積研發費用：因應未來市場行銷策略，為保障公司及投資人權益，故
不予公開揭露。
五、將再進行之下一研發階段：
(一)預計完成時間：將依相關法規及進展揭露相關訊息。
(二)預計應負擔之義務：不適用。
六、市場現況：中國市場目前尚未有單一成分的硒補充注射液，市場需求大。
七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。
