MoneyDJ新聞 2024-06-04 16:22:04 記者 新聞中心 報導
再生醫療雙法今(4)日三讀通過後，非醫療機構不得執行再生醫療，而執行再生技術前應進行並完成人體試驗，但恩慈治療有條件免完成人體試驗。同一時間，國內業者也傳出好消息，為生技產業注入一劑強心針；由國發基金投資、被視為是再生醫療界的CDMO國家隊樂迦再生(6891)，今(4)日與新加坡MediSix Therapeutics Pte. Ltd(美迪西斯公司)舉行合作簽約儀式，雙方將共同合作進行Medisix的CAR-T細胞的製造與臨床試驗。
Medisix主導項目為CD7標靶的CAR-T產品以及可控制蛋白表現的PEBL(Protein Expression Blocker)專利，將與樂迦共同合作進行Medisix的CAR-T 細胞的製造與臨床試驗，雙方也將合作在台灣建立全球「臨床」研發中心，治療T細胞腫瘤和自體免疫疾病，讓樂迦成為亞洲的CAR-T研發與製造重鎮。
MediSix由國際知名教授Dario Campana在2016年於新加坡創立，並於2019年設立美國控股公司。樂迦執行長張裕享赴美於Dario Campana教授實驗室、美國聖安卓兒童醫院、新加坡國立大學進修時，和Dario Campana共同發明治療對實體腫瘤具有治療潛力的NKG2D CAR序列。CAR-T療法在研究治療其他疾病方面，如實體瘤、自身免疫性疾病、感染性疾病等有一定的應用前景，作為一種具有革命性的治療方式，CAR-T未來發展將不限於血癌，因而促成樂迦和MediSix的合作。
MediSix股東陣容堅強，主要股東為美國生技醫療創投Lightstone Ventures，另一主要投資人包括新加坡淡馬錫控股所成立的生技創投ClavystBio，其近年以具有突破性療法潛力的生技與醫療公司為主要投資標的，此外，還有以投資基因與細胞療法新創公司為主的創投公司Osage University Partners (OUP)，顯示其技術前景相當看好。
Medisix的優勢是擁有全球唯一的CD7 CAR-T專利結合PEBL(Protein Expression Blocker)技術，以克服細胞自殘失效的挑戰；目前鎖定的適應症包括急性T細胞淋巴性白血病(T-ALL)、CD7表現的惡性淋巴瘤等惡性T細胞腫瘤等，這些癌症患者往往有低存活率、難治癒、且有高復發率，若能成功註冊，對上述病患將是一大福音。
目前MediSix進度最快的產品為PCART 7，已分別在新加坡及義大利進行臨床治療使用，完成概念驗證試驗(proof of concept trial)。前者已治療12位T細胞急性淋巴球性白血病(T-ALL)病人，後者已治療11位病患，23位病患中有22位在治療後28天血液中測不到癌細胞的存在，並於回輸CAR-T細胞後28天，達到完全緩解，僅有發生輕微的細胞激素釋放症候群及神經毒性，治療效果良好。
MediSix計畫2026年第一季在歐洲完成PCART 7治療T細胞腫瘤二期臨床試驗，及進行一些治療自體免疫疾病之臨床試驗，預計與樂迦的合作將可加速其產品開發進程的推展。MediSix執行長Andrew Bruce安德魯表示，樂迦在CAR-T細胞生產方面擁日益增長的經驗，以及對智慧製造的規劃布局，將為這次合作注入強大的動力。
樂迦執行長張裕享指出，CAR-T從發明至今多年，其生產品質控管與規模仍是產品成功上市的關鍵；2023年樂迦成功完成CAR-T細胞生產，且公司未來對於智慧製造的佈局，係吸引MediSix與樂迦合作的主要原因。
樂迦董事長邱俊榮(圖左)進一步表示，台灣的癌症醫療水準與臨床試驗品質，國際有口皆碑，國內對再生醫療的投資也很有興趣；因此，雙方除了未來在CDMO上的合作以外，樂迦也將協助MediSix在台進行臨床試驗及籌資，以引入全球頂尖技術，讓台灣成為亞洲的再生醫療重鎮。
圖說：樂迦董事長邱俊榮(左）與新加坡MediSix執行長安德魯（右）簽署聯合開發頂尖CAR-T療法
(圖片來源：樂迦再生)
