MoneyDJ新聞 2026-09-07 09:26:34 新聞中心 發佈
泰合(6467)抗血栓口溶膜新藥TAH3311(商品名BEQIA)美國取證再跨關卡。泰合宣布，已接獲美國FDA通知，確認新藥查驗登記(NDA)申請資料完整，正式進入實質審查，審查類別為標準審查(Standard Review)，依「處方藥使用者付費法(PDUFA)」排定審查完成目標日為2027年4月22日。
泰合表示，TAH3311為公司自行開發的Apixaban抗血栓口溶膜新劑型新藥，適應症與原廠錠劑相同。根據IQVIA統計，2025年Apixaban原廠錠劑在美國銷售額達292億美元，市場規模龐大；若TAH3311順利取得藥證，將成為泰合切入全球抗血栓市場的重要產品。
