MoneyDJ新聞 2024-12-05 12:46:18 記者 蕭燕翔 報導
外泌體應用爆紅，中醫大集團旗下抗體新藥研發商聖安生醫(6926)總經理江宏哲(附圖)證實，首款採外泌體包覆抗癌藥物的新藥SOB100，會在今(2024)年底至明年初遞交美國FDA人體臨床試驗(IND)申請，成為全球首例，也預計將在美國進行人體臨床試驗，加速啟動外泌體新藥發展。
江宏哲指出，SOB100是全球第一個以奈米抗體為設計基礎的HLA-G靶向性外泌體藥物遞送平台，內包含已上市的抗腫瘤藥物小紅莓。相較於現有微脂體的包覆，除僅需四分之一的藥物用量外，也因前搭載抗體提高對腫瘤細胞的標靶性。
根據內部的規劃，SOB100會在今年底至明年初，提出美國FDA人體臨床試驗申請，順利的話會在明年啟動一期試驗收案。江宏哲說，一期試驗將在美國進行，若安全性被證實，未來有機會透過該平台包覆其他已上市的藥物，並循505(B)(2)模式直接進入二期試驗，縮短臨床時間。
公司也計畫，將於明年下半年啟動科技事業申請與轉上櫃規劃。
