公開資訊觀測站重大訊息公告
(6446)藥華藥公告本公司Oraxol(HM30181 tablets 15mg/Paclitaxel capsules 30mg)用於治療乳癌之臨床試驗計畫(IND)，已獲台灣衛福部食品藥物管理署(TFDA)同意試驗進行。
1.事實發生日:105/07/18
2.公司名稱:藥華醫藥股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
本公司自美國Kinex Pharmaceuticals公司取得台灣及新加坡地區授權並有東南亞及大陸地區之優先權之新藥Oraxol(HM30181 tablets 15mg/Paclitaxel capsules 30mg)，前於西元2016年5月向台灣衛福部食品藥物管理署(TFDA)遞交臨床試驗用新藥(IND)申請，已於7月18日接獲TFDA函覆同意進行。
6.因應措施:發布本重大訊息
7.其他應敘明事項:
(1)研發新藥代號或名稱：Oraxol(HM30181 tablets 15mg/Paclitaxel capsules 30mg)
(2)用途：Oraxol為太平洋紫杉醇及新的醣蛋白抑制劑HM30181之口服劑型。其中醣蛋白抑制劑HM30181可促成增加腫瘤病人對太平洋紫杉醇口服的吸收。因為太平洋紫杉醇的靜脈注射劑型已經核准使用於各種不同的癌症治療，因此，如口服Oraxol達到與太平洋紫杉醇注射劑型一樣的療效，將來亦會使用在相同的治療適應範圍。
(3)預計進行之所有研發階段：銜接性人體臨床試驗、新藥查驗登記(NDA，包含韓國及南美等區域正在進行的第三期人體臨床數據合併申請)
(4)目前進行中之研發階段：
(一)提出申請/通過核准/不通過核准：
本公司檢送臺大醫院盧彥伸醫師、台北榮民總醫院趙大中醫師、三軍總醫院戴明燊醫師、中國附設醫院邱昌芳醫師、雙和醫院趙祖怡醫師共同主持之ORAXOL(HM30181 tablets 15mg/Paclitaxel capsules 30mg)臨床試驗計畫(計畫編號:KX-ORAX-007)，獲TFDA同意試驗進行。
(二)未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用
(三)已通過目的事業主管許可者，未來經營方向：不適用
(四)已投入之累積研發費用：約3,263千元(不含簽約金及授權金)
(5)將再進行之下一研發階段：
A.預計完成時間：IND申請通過後，在台灣進行銜接性人體臨床試驗，按規劃預計於2017年完成。
B.預計應負擔之義務：銜接性人體臨床試驗啟動及完成且達到試驗設計之主要療效指標時，本公司將再支付Kinex公司里程碑授權金。
(6)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證能一定成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。
