MoneyDJ新聞 2026-07-28 09:59:16 蕭燕翔 發佈
興櫃新藥開發廠商思捷優達-KY（7829）宣布，治療多重系統退化症（MSA）的旗艦新藥YA-101已完成美國、日本及台灣等多國多中心第二期臨床試驗收案，預計明年第一季公布初步試驗結果，並同步啟動海外授權洽談及全球多中心三期臨床試驗規劃，期望成為全球MSA首創新藥。
公司表示，此次二期試驗採雙盲、安慰劑對照及劑量遞增設計，共計收案90位，主要評估藥物安全性、耐受性、藥物動力學及療效，療效指標包括統一多重系統退化症評估量表（UMSARS）及10公尺行走測試。由於收案完成代表試驗已進入關鍵數據揭露前階段，2027年首季的Top-line數據將成為後續授權及三期開發的重要依據。
YA-101屬新化學實體（NCE），為D-胺基酸氧化酶（DAO）抑制劑，透過抑制神經發炎及提升神經可塑性改善病程，目前已取得美國FDA快速審查資格（Fast Track），並獲美國、日本及歐盟孤兒藥資格認定，有助加快審查時程，並享有美國7年、日本最長10年及歐盟最長11年的市場獨占期。由於目前全球尚無核准治療MSA的疾病修飾藥物，若後續臨床結果順利，YA-101有機會成為首創（First-in-Class）療法，具備授權合作及商業化潛力。
思捷優達-KY表示，後續將積極洽談海外授權夥伴，並規劃推動全球三期臨床試驗，加速產品上市時程，搶攻MSA未被滿足的醫療需求市場。
