MoneyDJ新聞 2022-02-09 19:40:50 記者 蕭燕翔 報導
新藥研發公司台睿(6580)今日公布敗血症用藥三期臨床解盲結果，在主要療效指標的28天死亡率方面，未達統計學顯著意義，但經營團隊強調，臨床顯示硒缺乏者死亡率仍高出正常者兩倍，另在敗血症嚴重度評估的重要指標血清降鈣素原 (procalcitonin， PCT)上，用藥組下降較多，未來將針對細部次族群分析統計，並與TFDA諮詢下一步計畫。
台睿董事長林群(附圖資料照片)表示，敗血症新藥瑞克西(Rexis) 是一項多中心、雙盲、隨機、安慰劑對照的第三期樞紐性臨床試驗，並於台灣七家醫院進行臨床試驗，用於評估在加護病房中敗血症或敗血性休克患者，接受瑞克西作為輔助治療的療效與安全性，主要評估指標為受試者28天死亡率；該試驗自2017年5月開始首位受試者收案，2021年8月全數收畢，總計收案330位，其中用藥組164人、安慰劑組166人。
該研究主要評估指標上，用藥組為與安慰劑組死亡風險比接近1 (Odds Ratio= 1.0)，並未達統計學上意義。另外，次要評估指標包含7天、14天、21天及加護病房死亡率，亦無明顯之差異，但對於低硒含量的受試者 28 天死亡率，用藥組相對安慰劑組則有降低趨勢。
在安全性方面，用藥組在開始治療後，發生與藥物有關的不良反應與安慰劑組相當，治療期間並未發生任何與藥物有關嚴重不良反應，顯示瑞克西注射劑具有良好的安全性及耐受性。
林群表示，公司是在今天才收到CRO報告，還需要花很多功夫細部解讀，未來也會進行細部分析討論。他認為，雖主要評估指標未達統計學上顯著意義，此可能與臨床設計當時的2014-2015年，一般治療的敗血症死亡率約35%，但隨近年醫學進步，此次安慰劑組的死亡率僅17-18%，造成此次臨床試驗未達統計學顯著意義。
不過他也點出此次臨床兩個有意義的結果，其一是因敗血病導致體內嚴重硒流失的病患死亡率約27.2%，相對硒濃度接近正常值的患者死亡率的14.3%，差距近倍，可見患者體內低硒含量有較高死亡風險。此外在主要評估指標次族群初步分析中，觀察到入案時體內硒含量低下或感染具抗藥性病原菌的病患，瑞克西藥物有降低死亡率的趨勢，可能是因為硒含量缺乏的病患抗氧化力不足或因感染抗藥性細菌，治療選擇有限的患者自身免疫力較低，因此如能及時給予高劑量的硒補充將有機會降低死亡率。
再者用於判斷敗血症嚴重程度的重要指標分子PCT，用藥組也有下降較多趨勢，可能代表病人復原程度較佳。
林群強調，並不覺得此次結果是失敗，將會繼續完成臨床試驗報告，也會同步進行細部統計分析與數據討論，找尋具科學與臨床意義資訊，找出更適合的目標族群與適應症方向，並諮詢TFDA後擬定下一步的開發計畫。
