MoneyDJ新聞 2022-05-04 10:01:42 記者 新聞中心 報導
仁新醫藥(6696)昨(3)日代子公司Belite Bio(以下簡稱Belite)公告，旗下用於治療斯特格病變(又稱「遺傳性青少年黃斑部病變」，STGD1)之口服候選新藥LBS-008獲美國食品藥物管理局(以下簡稱美國FDA)授與快速審查認定，此項認定係美國FDA依據LBS-008臨床前實驗數據與臨床試驗初步數據進行審查而授與，將有利於加速未來申請美國藥證之時程。
仁新董事長林雨新表示，斯特格病變可嚴重損害患者的視力，但迄今尚無藥物獲美國FDA核准上市，存在巨大的未滿足醫療需求，很高興LBS-008能獲得美國FDA授與快速審查認定。目前Belite正同步進行LBS-008治療斯特格病變青少年病患之臨床二期及全球三期試驗。另外，與斯特格病變有著相似病生理學的乾性黃斑部病變為造成50歲以上人口失明的主因，同樣迄今尚無可醫，預計於今年展開針對乾性黃斑部病變之全球臨床二/三期試驗。
仁新表示，取得美國FDA授與快速審查認定後，LBS-008可獲得與美國FDA更密集的會議及書面溝通諮詢；在符合美國FDA相關條件下，可獲加速核准與優先審查；及在臨床三期試驗時，可提前遞交新藥查驗登記申請(NDA)所需相關文件的滾動式審查(Rolling Review)，以上皆有利加速申請美國藥證時程。
仁新指出，由於LBS-008先前已取得美國FDA授與斯特格病變孤兒藥認證(ODD)與兒科罕見疾病認證(RPD)，以及取得歐盟EMA授與斯特格病變孤兒藥認證，今日獲美國FDA快速審查認定，將有望進一步挾法規面優勢加速開發時程，早日幫助斯特格病變患者留住寶貴的視力。
