MoneyDJ新聞 2026-06-23 10:50:06 數位內容中心 發佈
專注抗體藥物與創新生物製劑研發的美國生技製藥企業Regeneron Pharmaceuticals（REGN.US）在2026年6月22日宣布，新藥cemdisiran申請案，已獲美國與歐洲監管機關受理。cemdisiran用於治療成人全身型重症肌無力。
其中，美國食品藥物管理局已受理cemdisiran的新藥申請，並授予優先審查資格，目標審查時點為2026年11月。歐洲藥品管理局也已受理相關申請，讓該產品正式進入主要市場的監管審查階段。
這項進展顯示Regeneron Pharmaceuticals在罕見自體免疫疾病領域的產品布局，已由臨床資料推進至監管審查，產品組合也由既有核心治療領域，延伸至神經免疫適應症。
隨著申請案進入審查程序，Regeneron Pharmaceuticals後續營運重點也將銜接上市準備，包括醫療事務、市場准入與供應規畫，以支援cemdisiran若取得上市許可後的供貨與商業化安排。
