精實新聞 2013-06-26 12:15:08 記者 蕭燕翔 報導
興櫃新藥廠浩鼎(4174)董事長張念慈(附圖)指出，獲TFDA核准治療末期轉移性乳癌的疫苗OBI 822/821，臨床進度超前，預計明年第一季完成收案，並已規劃進行歐美三期臨床試驗。而除乳癌外，短期內也將新增卵巢癌適應症，並自二期開始啟動。另外在新一代癌症免疫治療的OBI-833部分，第一個適應症也已鎖定末期胰腺癌，預計明年進入人體臨床。
浩鼎目前新藥產品Pipeline持續拓展，除原有治療末期轉移性乳癌的疫苗OBI 822/821，民國101年8月獲TFDA核准進入三期人體臨床試驗外，目前該標的也確定第二個適應症為卵巢癌。另外，自中研院授權的新一代癌症免疫治療OBI 833，也確定第一個適應症將為末期胰腺癌，預計明年進入人體臨床，第二個候選適應症則可能是肺癌。
其餘包括自潤雅賣斷授權的新型肉毒桿菌素製劑，目前正進行劑型發展及臨床前試驗；癌症檢測的醣晶片，則與新竹某醣晶片製造商聯合開發中。
對於外界最關注的OBI 822/821部分，張念慈指出，獲TFDA核准的多國多中心三期臨床部分，是針對末期轉移性乳癌病患，目標將存活率及不復發率較目前提高五成，其中過半存活的時間將從18個月延長至27個月；不復發率則由6個月增至9個月。預計總收案342名，去年底累計已招募99名，今年至今收案已達98個，如果下半年收案速度與上半年相當，預計明年第一季就將完成收案，假設進度一切順利，2016年藥品應可上市。
除了TFDA核准的臨床外，OBI 822/821也將送件申請歐美臨床試驗，張念慈說，考量用藥習慣及市場，歐美三期臨床收案人數可能會比目前的臨床為多，但不見得會比較難。
小股東也詢問，因末期乳癌病患的免疫系統已受損，此時採用主動式免疫治療是否影響成效？張念慈回應，雖化療癌末病患的免疫系統已經受損，但根據先前的追蹤，約有80-90%病患能產生所需的特定抗原，由此生成抗體。而該藥已最末期的乳癌病患開始切入，主要是考量臨床試驗的設計，但如果在末期癌症病患都難適用，對早期癌症的病患效果應該更好。
他也透露，除了乳癌外，OBI 822/821短期內將進行卵巢癌的適應症，且因安全性已被證實，應可從二期臨床開始切入，時間會省上許多。
張念慈也說，未來考量銷售通路，歐洲及日本的銷售可能對外授權；浩鼎總經理黃秀美強調，會選擇對股東最有利的Best Timing。
至於經銷美商Optimer的抗生素新藥DIFICID(鼎腹欣)，去年已取得國內藥證，4月也已獲健保初步核價，但浩鼎仍在進行最適健保給付價的協商中，盼能盡速展開台灣上市營運計畫。
