MoneyDJ新聞 2026-06-24 09:26:11 新聞中心 發佈
巨生醫(6827)昨(23)日召開股東會，公司指出，旗下「奈米微粒」與「奈米微胞」兩大技術平台已全面進入收穫階段，核心產品MPB-1523及MPB-1734預計於2028至2029年間陸續提出藥證申請，成為推動公司營運成長的重要動能。
巨生醫表示，公司自成立以來專注於奈米藥物平台開發，採取「輕資產、重研發」策略，透過前臨床與早期臨床驗證後尋求授權或共同開發；隨著產品線逐步成熟，公司自2026年起正式邁入臨床開發與授權並行的收穫階段。
在兩大核心產品方面，MPB-1523(肝癌MRI顯影劑)已取得美國FDA孤兒藥資格，並於2026年4月完成美國FDA Phase 3 PreI-ND會議，FDA對CMC製程無重大疑義，並初步同意臨床3期試驗設計。公司預計2026年第三季正式提出臨床3期IND申請，並同步推進中國NMPA送件。臨床3期預計1.5年內完成，於2028年提出藥證申請。
另一項核心產品MPB-1734(攝護腺癌新劑型新藥)則採505(b)(2)路徑開發，已於2025年獲FDA同意以BE試驗取證、免除臨床2/3期。臨床1/2a期已證實大幅改善原藥物Jevtana的毒性問題，包含中性白血球下降、過敏反應與腹瀉等劑量限制毒性(DLT)，安全性顯著提升。巨生醫預計2026年第四季提出BE試驗申請，預計一年內完成收案，並於2028年向美國、加拿大與歐洲提出藥證申請。Jevtana全球市場規模約7.5億美元，若未來擴大至頭頸癌等適應症，市場潛力可望倍增。
在中期產品線方面，MPB-2043(淋巴結MRI顯影劑)目前由台大醫院執行IIT試驗，已完成首位病人收案，第二位病人進入pre-screen階段。該產品可協助醫師於術前判斷淋巴轉移範圍，降低過度清除造成術後水腫的風險，屬於臨床未滿足需求領域，目前市場亦無直接競品。以乳癌、肺癌、大腸癌等常見癌別推估，全球潛在市場規模可達20億美元以上。
此外，MPB-2354(細胞治療追蹤技術)已與美國史丹福大學合作，成功應用於MSC與CART動物試驗，可即時監控細胞在體內的存活、分布與治療反應，並且不影響細胞本身特性。該技術平台已入選2026年SelectUSA醫療科技組金牌，顯示其技術價值獲國際肯定，具備早期授權潛力。
奈米微胞平台方面，巨生醫表示，其具備免用Tween 80劑型的優勢，目前已啟動多項Tween 80 free藥物評估，包括Docetaxel、Etoposide IV與Amiodarone IV等大型市場藥物，未來可望複製MPB-1734的成功模式，透過BE試驗快速取得505(b)(2)藥證，持續擴大產品組合。
巨生醫指出，MPB-1523與MPB-1734均採「自行取證＋國際授權」雙軌策略，隨著臨床進度推進，預期2028-2029年除藥證申請外，也有機會透過授權、共同開發或其他合作模式挹注營運成長。公司將持續聚焦奈米藥物平台開發，短期推進MPB-1523與MPB-1734核心產品臨床與CMC工作，中期擴大診斷型新藥與505(b)(2)產品布局，長期則以細胞治療追蹤平台及奈米技術授權為核心，打造具全球競爭力的多元產品線。
