精實新聞 2011-07-13 18:24:15 記者 蕭燕翔 報導
小蝦米力抗大鯨魚！科化生技投入骨質疏鬆學名藥物開發六年有成，以新配方(formulation)突破外商專利圍牆，創下台灣本土學名藥打贏外商專利的首例(專利申請案號第87116964號)。
看好其骨質疏鬆市場，科化生技六年前開始積極投入亞倫多酸鹽類(Alendronate Sodium Trihydrate)的配方改良開發，從新配方開發到完成藥物BE / BA臨床驗證，歷經四年才取得衛生署學名藥許可證。
惟該藥品剛準備上市就被國際大廠Merck警告有侵權問題，為捍衛國內學名藥開發，科化生技在董事長許弘卿主導下，於98年9月委由專利代理人向經濟部智慧財產局舉發其專利無效，今年6月13日智慧財產局審定舉發成立，即撤銷Merck「福善美」藥物在台的專利權，歷經30日後，Merck確定放棄上訴，科化生技正式宣告專利訴訟勝訴。
根據WHO統計，全世界骨質疏鬆患者高達二億，每年花在治療及住院費用達250億美金，是僅次於心血管疾病的第二大健康殺手。「福善美」目前是國內主要用來治療骨質疏鬆的第一線用藥，但藥價昂貴，經配方改良的學名藥藥效與原廠的品牌藥沒有差異，但價格卻有差異。
目前在已開發的國家中，因為健保醫藥支出每年不斷攀升，具有經濟利益優勢的學名藥，在各國處方藥市場的占有率都在快速成長，也吸引各國生技製藥公司投入開發行列。
國內藥廠估計，國內每年1,200億元的健保藥價給付中，400~500億元支付給專利到期的國外原廠，若將該等藥的量轉由國內學名藥廠生產，給付價可能僅需100億元，將大大節省健保支出，改善健保財源問題。
許弘卿表示，比起長時間的新藥開發，台灣藥廠更適合投入學名藥開發，再藉由學名藥的穩定獲利來支持新藥的開發，但要做到和原廠品牌藥的等效性(Bioequivalence, BE)及藥物在人體內的有效利用率(bioavailability)，最後還要突破原廠的專利，仍有相當高的門檻。此次除感謝政府智財局支持外，也希望能鼓勵更多藥廠勇於投入更多學名藥的開發，協助產業發展。