MoneyDJ新聞 2021-10-26 08:49:07 記者 新聞中心 報導
浩鼎(4174)昨(25)日公告，其免疫組織化學染色法(IHC)醫療器材，應用於OBI-999二期臨床族群擴增試驗，獲得美國食品藥物管理局(FDA)審核通過，預計2023年進行主要試驗指標評估，惟實際時程將依執行進度調整。
浩鼎表示，其用於Globo H抗體小分子藥物複合體新藥OBI-999二期人體臨床試驗之免疫組織化學染色法(IHC)的醫療器材臨床研究申請(Investigational Device Exemption,簡稱IDE)，獲美國FDA審核通過。公司將以IHC測試受試者腫瘤的Globo H表現，作為OBI-999二期臨床族群擴增試驗(Cohort Expansion Phase)的收案條件。
浩鼎並指出，根據Fortune Business Insights公開之研究報告，全球2019年整體抗腫瘤用藥市場規模為1,413億美元，複合年成長率11.6%。惟浩鼎研發中Globo H抗體小分子藥物複合體OBI-999尚處於臨床試驗階段，適應症之開發以尚未被滿足之醫療需求為主要目標，未來發展將與公司整體產品線開發策略綜合考量後擬定。
