公開資訊觀測站重大訊息公告
(4147)中裕-本公司已經向美國FDA申請調整365/380組合臨床試驗核心組臨床試驗計畫
1.事實發生日:112/10/05
2.公司名稱:中裕新藥
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
中裕新藥112年9月6日法說會正式宣佈成功完成TMB-365及TMB-380長效型合併用藥方式治療愛滋病1b/2a先鋒組臨床試驗，經專業評估劑量選擇後，已確認未來執行二個月合併用藥所需之劑量，故已成功達成本次臨床試驗先鋒組之預定目標。為確保未來臨床執行有效性試驗成功機會、確定產品市場定位及加速整體臨床試驗時程，本公司已經於112年10月5日向美國FDA申請調整核心組臨床試驗之計畫，合併核心組預計試驗人數，全數以兩個月注射一次方式進行，以獲得足夠臨床二期試驗樣本，並期許加快一年提早進入三期臨床試驗，加速藥品上市時程。
6.因應措施:無
7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項):無
