MoneyDJ新聞 2026-06-29 10:38:14 數位內容中心 發佈
藥華藥（6446）自行研發生產的長效型干擾素Ropeg筆型注射劑已獲美國FDA核准，產品將在數週內於美國上市。此次獲准的劑型為一次性使用預充填注射筆BESREMi Pen，也已完成FDA審查並獲接受，成為Ropeg在美國市場產品線擴充的最新進展。
這款筆型注射劑依照FDA要求開發，重點放在簡化自行注射流程、降低重複使用風險，並提升用藥安全性與便利性。對需要長期治療的患者而言，尤其是高齡族群，新的給藥形式有助於提升治療依從性，也讓新病人啟動治療時的使用門檻下降。
藥華藥已提前完成Ropeg筆型注射劑的商業化量產與供應鏈準備，並同步完成美國上市前的市場布局，讓產品在核准後可直接導入銷售。Ropeg先前已獲美國FDA核准用於成人真性紅血球增多症，至今已在全球約50個國家取得相關核准，涵蓋日本、中國與歐盟等主要市場。
除了既有真性紅血球增多症適應症持續推進，Ropeg用於原發性血小板過多症的藥證申請也在多個市場審查中。美國FDA對該適應症的審查目標落在2026年，且Ropeg已先被美國國家綜合癌症網絡診療指南列為對現行治療反應不佳或無效的高風險原發性血小板過多症病患第一類首選療法。台灣方面，Ropeg也已取得原發性血小板過多症治療核准。
營運面上，藥華藥最新單月營收為24.58億元，年增108.47%，並連續3個月改寫單月新高。2026年前5月累計營收96.44億元，年增70%。其中部分數字反映美國藥價折扣調整金的追溯認列，若排除一次性因素，單月銷售規模仍較前月擴大，顯示Ropeg在美國市場的用藥人數與出貨動能持續增長。
