MoneyDJ新聞 2024-12-12 09:07:56 記者 新聞中心 報導
康霈*(6919)正式公布其505(b)(1)全新小分子新藥CBL-514注射劑用於局部減脂之Phase 2b臨床試驗(CBL-0204 Phase 2b)最終統計結果。其中，在具有治療前與至少一次治療後數據的受試者(FAS)中，臨床試驗主持醫師以腹部脂肪堆積等級量表(CR-AFRS)評估，76.7%的受試者經CBL-514治療後可顯著改善至少1個等級，對比安慰劑組的18.9%，療效達統計上顯著差異(p=0.00004)，本試驗主要療效指標成功達標，且整體藥物安全性與耐受度表現良好。在此試驗告捷後，CBL-514可望於2025年進入全球多國多中心三期樞紐臨床試驗，將有機會成為全球第一個可用於大範圍局部減脂的新藥。
CBL-514注射劑是康霈生技自行研發的505(b)(1)全新小分子新藥，是全球首創透過誘導脂肪細胞凋亡來精準減少注射部位脂肪，且不會造成其他細胞與組織壞死或明顯傷害，副作用較現有療法包含手術與其他非侵入式局部減脂產品更低，療效更佳且所需療程次數也較少。CBL-514具有多項適應症，目前適應症包含非手術局部減脂及中/重度橘皮組織等。
CBL-0204 Phase 2b是一項經美國與澳洲主管機關核准執行的多國多中心、隨機分配、安慰劑對照的二期臨床試驗。本試驗納入腹部皮下脂肪堆積等級量表AFRS評分為中度或重度的受試者，並依1:1比例隨機分配至CBL-514組或安慰劑組，最終實際分別納入52位與55位受試者。
每位受試者根據其腹部皮下脂肪堆積程度，接受最多4次注射治療，每次注射間隔3週，治療劑量為最多不超過600毫克的CBL-514或等體積的安慰劑。並於每次返診與完成最後一次注射後的4週、8週和12週進行療效與安全性評估，MRI則於最後一次注射後的4週和12週進行評估，並比較CBL-514組與安慰劑組之間的療效是否達到統計顯著差異。而為了提高後續全球樞紐三期試驗的成功率，CBL-0204除採用美國FDA建議的三期療效指標評估工具AFRS及MRI進行療效評估外，試驗設計上也與未來CBL-514樞紐三期臨床試驗相同。
該試驗次要療效指標的FAS統計結果顯示，最後一次治療後12週，試驗主持醫師評估中，32%的CBL-514用藥受試者改善至少二個等級之CR-AFRS，顯著高於安慰劑組的0%(p=0.00122)。最後一次治療後12週，受試者自我評估中，76.7%的CBL-514用藥受試者改善至少一個等級之PR-AFRS，顯著高於安慰劑組的19.4%(p=0.00004)。
最後一次治療後4週，50%的CBL-514用藥受試者腹部皮下脂肪體積減少至少20%，顯著高於安慰劑組的0%(p<0.00001)。最後一次治療後4週，與安慰劑組相比，CBL-514組腹部皮下脂肪厚度可減少27.1%(95%CI:-32.3%,-21.8%,p<0.00001)，療效達到統計上顯著差異。58.8%的CBL-514組受試者僅需接受一次治療，即可達到至少一個CR-AFRS等級的改善。
安全性方面，受試者完成至多4次CBL-514療程後的整體安全性與耐受度良好，主要不良事件為常見的輕度和中度的注射部位反應。康霈表示，將於後續召開線上法說會，詳細說明該試驗臨床試驗數據與成果。
