MoneyDJ新聞 2023-12-22 11:03:06 記者 新聞中心 報導
逸達生技(6576)昨(21)日參加凱基證券舉辦之法說會，會中指出，前列腺癌新劑型新藥CAMCEVI 42 mg之歐洲上市規劃，預計在明(2024)年中於6個月劑型市場需求最大的西班牙首波上市；中國授權夥伴預計明年下半年提出前列腺癌之中國藥證申請；另外正積極進行的MMP-12抑制劑授權洽談，預計明年完成之目標不變。
在擴大應用領域方面，兒童中樞性性早熟之多國多中心三期臨床試驗目前收案持續進行中，而明年初將啟動停經前乳癌之中國三期臨床試驗收案，其開發費用由中國授權夥伴負擔，逸達可享有未來產品上市後的銷售分潤。此外，為因應市場需求更大的3個月劑型，逸達指出，公司亦在製程優化、批量放大及增加生產批次方面持續有進展，配合註冊批次之安定性數據，預計明年下半年遞件送美國藥證申請。
逸達指出，SIF(穩定注射劑型)平臺研發之另一項產品FP-014(Triptorelin)，係與CAMCEVI性質類似的荷爾蒙長效針劑產品；憑藉CAMCEVI在美國市場上市的成功量產經驗，FP-014商品化風險大幅降低，且臨床試驗結果相對可預期，目前已有授權洽談正在進行。
而逸達創新藥MMP-12抑制劑及ALDH2活化劑表現亮眼，FP-025(aderamastat)用於過敏性氣喘之臨床數據已於歐洲呼吸學會(European Respiratory Society, ERS)年會口頭報告；FP-020(FP-025之後續化合物)用於結節病(sarcoidosis)動物模型數據海報，亦獲得WASOG於年會上頒發最佳海報獎 ；ALDH2活化劑AD-9308(FP-045之後續化合物)亦於國際權威期刊上發表優異的臨床前數據，展現在肥胖、代謝症候群疾病、心臟衰竭等疾病之治療潛力。逸達表示，正積極進行的MMP-12抑制劑授權洽談，預計於明年完成之目標不變。
逸達董事長簡銘達及財務長詹孟恭表示，有關創新藥IP轉至其全資美國子公司之相關規劃，除考量美國為全球最大藥品市場，擴大對美國子公司的投資外，另若FP-025在台美類租稅協定簽約生效前，即授權給美國藥廠，其支付給逸達台灣授權金，將被課以現行高達30%的扣繳稅，而逸達將創新藥IP及早移轉至美國子公司，除了可避免可能的高額扣繳稅負外，逸達台灣母公司仍將持有對美國子公司100%股權；美國子公司的營收、損益、資產與負債仍將持續100%合併至母公司財報。公司指出，逸達美國子公司未來於NASDAQ上市僅為其長期發展的可能選項之一，目前並無計畫與時間表。
