公開資訊觀測站重大訊息公告
(6547)高端疫苗-本公司向衛福部食藥署申請高端三價流感疫苗藥證審查(NDA)
1.事實發生日:113/06/27
2.研發新藥名稱或代號:高端三價流感疫苗
3.用途:預防二種A型及一種B型流感病毒所引起之流感相關疾病。
4.預計進行之所有研發階段:向衛福部食藥署申請藥品查驗登記及審核。
5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；另請說明未來經營方向及已投入累積研發費用):
(1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體試驗(含期中分析)結果/發生其他影響新藥研發之重大事件：向衛福部食藥署申請藥品查驗登記及審核(NDA)。
(2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。
(3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用。
(4)已投入之累積研發費用：基於商業策略考量，暫不予公開揭露。
6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務):
(1)預計完成時間：視藥政主管機關審查進度。
(2)預計應負擔之義務：申請藥品查驗登記之所有相關費用。
7.市場現況:聯合國世界衛生組織 (WHO) 於2024/2/23建議將B/Yamagata病毒株抗原由四價流感疫苗移除，美國、歐洲及其他國家亦陸續將公費流感疫苗改為三價流感疫苗。為完善本公司流感疫苗產品線及法規趨勢，遂提出三價流感疫苗查驗登記申請，以因應未來市 場需求。
8.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項):無。
9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。:
